Фармацевтический склад должен обеспечивать условия хранения лекарственных средств, установленные производителем и действующими требованиями. Поэтому оснащение фармацевтического склада не ограничивается стеллажами.
Склад медикаментов может быть оснащён холодильным и климатическим оборудованием, системами контроля температуры и влажности, шкафами, поддонами, погрузочно-разгрузочными средствами и системами безопасности. Состав оборудования зависит от ассортимента, условий хранения и складских операций.
Какие требования действуют для фармацевтического склада
Требования к фармацевтическому складу зависят от вида деятельности организации. Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения устанавливает приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н. Он распространяется на производителей, организации оптовой торговли, аптечные, медицинские и другие организации, работающие с лекарственными средствами.
Для оптового звена также применяются Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, утверждённые Решением Совета ЕЭК № 80. Условия хранения конкретных препаратов определяют по информации производителя на упаковке и (или) требованиям Государственной фармакопеи.
Требования к аптечному складу нельзя автоматически переносить на оптовый фармацевтический объект. Для субъектов розничной торговли действует приказ № 259н, поэтому нормативную базу выбирают с учетом вида деятельности и выполняемых операций.
Склад фармацевтической продукции: требования к помещениям
Помещения фармацевтического склада должны обеспечивать условия хранения лекарственных средств и соответствовать выполняемым операциям. Складские зоны объединяют в единый функциональный блок и изолируют от помещений, которые не предназначены для размещения препаратов.
Участки располагают с учетом последовательности технологических процессов, чтобы исключить нежелательное пересечение потоков. Доступ к таким зонам ограничивают в установленном порядке. Погрузку и разгрузку организуют так, чтобы защитить фармацевтическую продукцию от атмосферных осадков, низких и высоких температур.
Требование к площади зависит от вида деятельности. Минимум 150 м² по приказу № 260н относится не к любому складу фармацевтической продукции, а к помещениям хранения организации оптовой торговли лекарственными средствами без учета административно-бытовых помещений. Конкретную площадь определяют исходя из объёма хранимой продукции.
Какие зоны предусматривают на фармацевтическом складе
Организация фармацевтического склада предполагает разделение пространства по операциям и статусу продукции. Конкретный набор участков зависит от вида деятельности, ассортимента и выполняемых процессов.
| Зона | Назначение |
| Приемка | Проверка поступивших лекарственных средств |
| Основное хранение | Размещение основного запаса |
| Специальные условия | Препараты с отдельными требованиями производителя |
| Карантин | Изолированное хранение продукции с временным статусом |
| Отбор проб | Проведение предусмотренных операций по отбору образцов |
| Экспедиция (отгрузка) | Подготовка и передача лекарственных средств к отгрузке |
В зоне приемки может выделяться участок очистки тары. Отдельно размещают продукцию, требующую специальных условий хранения, а также недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные препараты и товары с истёкшим сроком годности.
Зона не всегда означает отдельное помещение. В предусмотренных приказом № 260н случаях разграничение может обеспечиваться компьютеризированной системой при необходимом уровне безопасности и валидации. Для отдельных категорий лекарственных средств требуется физическое разделение и ограничение доступа.
Зоны аптечного склада и зоны организации оптовой торговли нельзя считать полностью идентичными: их состав и требования зависят от вида деятельности.
Какие условия хранения лекарственных средств нужно обеспечить
Условия хранения лекарственных средств определяют по информации производителя на упаковке и (или) требованиям Государственной фармакопеи. Для конкретного препарата ориентируются на установленные параметры.
Если специальные условия производителем не установлены, по приказу № 260н лекарственные средства хранят при комнатной температуре от +15 °C до +25 °C и относительной влажности не более 65%.
На фармацевтическом складе контролируют температуру, влажность и другие параметры, предусмотренные для конкретной продукции. Показания регистрируют ежедневно, включая выходные и праздничные дни.
Для организаций оптовой торговли размещение средств контроля температуры и влажности определяют с учетом результатов температурного картирования и оценки рисков. Повторное картирование проводят при изменениях помещения, оборудования или других условий в случаях, предусмотренных правилами.
Склад медикаментов нельзя организовать по одному универсальному температурному диапазону для всего ассортимента: параметры зависят от требований к конкретным лекарственным средствам.
Какое оборудование требуется для фармацевтического склада
Состав оборудования подбирают с учетом ассортимента, требуемого микроклимата и выполняемых операций.
Приказ № 260н включает в перечень оборудования следующие позиции:
| Оборудование | Для чего используется |
| Стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники | Размещение лекарственных средств |
| Холодильное оборудование | Поддержание требуемой температуры |
| Средства измерений и мониторинга | Контроль температуры и влажности |
| Системы кондиционирования | Поддержание параметров микроклимата |
| Погрузочно-разгрузочные средства | Перемещение грузов |
| Системы безопасности | Контроль доступа и защита объекта |
Также применяются холодильные камеры, холодильники, охранная и пожарная сигнализация, автоматизированные системы хранения и учёта. Конкретный состав складского оборудования определяется требованиями к хранимой продукции и процессами на складе.
Стеллажи, шкафы, поддоны и подтоварники
Приказ № 260н включает стеллажи, шкафы, поддоны и подтоварники в перечень оборудования фармацевтического склада.
Лекарственные средства нельзя размещать непосредственно на полу без поддона. Поддоны допускается устанавливать на полу в один ряд или размещать на складских стеллажах в несколько ярусов. Складывать поддоны с лекарственными средствами друг на друга в несколько рядов по высоте без стеллажной системы нельзя.
При выборе оборудования учитывают размеры упаковок и коробов, массу груза, единицу хранения, способ отбора, нагрузку на полки и секции, возможность очистки, температурные условия и используемую технику. Для полочного и паллетного размещения могут применяться разные конструкции. Приказ № 260н не устанавливает требование использовать для лекарственных средств исключительно металлические стеллажи.
Холодильное оборудование и контроль микроклимата
Холодильные камеры, холодильники и системы кондиционирования используют для поддержания параметров микроклимата, установленных для конкретных лекарственных средств. Тип оборудования и его настройки зависят от требуемого температурного режима и характеристик продукции.
Температуру и относительную влажность контролируют с помощью средств измерений или автоматизированных систем мониторинга. Для организаций оптовой торговли средства контроля размещают по результатам температурного картирования и оценки рисков, в том числе с учетом распределения температуры в складской зоне.
Погрузочно-разгрузочная техника и системы безопасности
Приказ № 260н относит к оборудованию фармацевтического склада погрузочно-разгрузочные средства, охранную и пожарную сигнализацию, а также системы контроля доступа.
Складскую технику подбирают с учетом формата груза, способа его размещения и планировки помещения. Для паллетных и коробочных грузов могут использоваться разные средства перемещения.
Конкретный вид погрузчика, система видеонаблюдения или модель СКУД не являются универсально обязательными для любого склада. Их выбор зависит от условий эксплуатации и применимых требований.
Склад медикаментов: какие стеллажи выбрать
Стеллажную систему подбирают по формату груза, единице хранения и способу отбора. Для штучной продукции и коробов подходят полочные системы. Более тяжёлые короба и контейнеры можно размещать на среднегрузовых полочных стеллажах. Для многоярусного размещения запаса на паллетах применяют паллетные стеллажи. При напольной схеме поддоны допускается устанавливать на полу в один ряд.
На смешанном складе могут одновременно использоваться разные стеллажные системы под отдельные группы продукции.
При выборе учитывают массу и габариты груза, допустимую нагрузку на полки и секции, частоту отбора, складскую технику и требуемые параметры микроклимата. Сам тип стеллажа не определяет соответствие фармацевтическим требованиям. Оно зависит от размещения продукции, оборудования и соблюдения установленных условий эксплуатации.
Как хранить препараты, требующие специальных условий
Для части лекарственных средств и фармацевтических субстанций действуют специальные условия хранения. Они могут включать отдельное размещение, ограничение доступа и использование специального оборудования.
К таким категориям относятся препараты, подлежащие предметно-количественному учёту, наркотические и психотропные средства, пахучие и красящие фармацевтические субстанции, взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества, а также отдельные виды лекарственного растительного сырья.
Для наркотических и психотропных препаратов действует отдельная нормативная база. В зависимости от категории продукции и объёма запасов могут использоваться сейфы, запирающиеся шкафы или отдельные помещения. Универсальной схемы оснащения для всех таких групп нет: требования определяют по конкретному виду продукции и применимым нормативным документам.
Как спроектировать оснащение фармацевтического склада
Организация фармацевтического склада начинается с анализа продукции, применимых требований и технологических процессов. Последовательность проектирования может быть такой:
- Определить вид деятельности и нормативные требования.
- Составить перечень лекарственных средств и условий их хранения.
- Определить объёмы запасов и форматы грузовых единиц.
- Выделить необходимые функциональные зоны.
- Определить температурные и другие специальные зоны.
- Выбрать схемы полочного и паллетного размещения.
- Подобрать стеллажи, шкафы, поддоны и другое оборудование.
- Выбрать складскую технику.
- Разместить системы климат-контроля и мониторинга.
- Проверить маршруты приемки, хранения, отбора и отгрузки.
- Учесть пожарные, санитарные и другие применимые требования.
- Сформировать итоговую схему расстановки оборудования.
При проектировании склада нельзя сначала заполнить помещение стеллажами, а затем искать место для карантинной зоны, холодильного оборудования и рабочих операций. Все элементы оснащения нужно увязывать в одной технологической схеме.
Ошибки при оснащении фармацевтического склада
К ошибкам при оснащении относятся:
- использование приказов № 706н и № 646н как действующих;
- выбор стеллажей без анализа ассортимента и единиц хранения;
- размещение лекарственных средств непосредственно на полу;
- размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без стеллажей;
- смешивание основного запаса и карантинной продукции;
- игнорирование специальных температурных условий;
- размещение средств мониторинга без учета температурного картирования там, где оно требуется;
- выбор оборудования без учета возможности очистки и условий эксплуатации;
- проектирование климатического оборудования отдельно от системы хранения;
- использование одного типа стеллажей для всех видов продукции.
Когда оснащение фармацевтического склада нужно проектировать заранее
Заранее спроектировать оснащение нужно, если:
- создаётся новый склад или проводится переезд;
- меняется ассортимент или объём запасов;
- появляется продукция с другим температурным режимом или иными требованиями;
- меняется формат размещения запасов;
- устанавливается новое холодильное оборудование;
- меняется складская техника;
- переоборудуются зоны приемки, карантина или хранения;
- меняется схема движения товара.
Стеллажи, технику, функциональные зоны и ограничения помещения лучше рассматривать в одной схеме. Для складов площадью более 100 м² «Технологии Торговли» бесплатно готовят 2D-проект склада в течение недели. Такой проект показывает размещение складского оборудования и не заменяет фармацевтическое, санитарное или лицензионное заключение.
Заключение
Фармацевтический склад проектируют с учетом ассортимента, требований к продукции, функциональных зон и нормативных ограничений. Стеллажи, климатическое оборудование, средства контроля микроклимата и складскую технику объединяют в единую складскую систему.
